2023년 5월 초, Shanghai Epiprobe Biotechnology Co., Ltd가 독자적으로 개발한 요로상피암용 TAGMe DNA 메틸화 검출 키트(qPCR)가 미국 FDA로부터 "획기적인 장치 지정"을 획득했습니다.
US FDA Breakthrough Devices Program은 상대적으로 짧은 기간에 제조업체 제품의 시장 승인을 촉진하고 환자가 고급 제품을 더 일찍 사용할 수 있도록 하는 것을 목표로 합니다.
획기적인 장치로 인정받으려면 두 가지 주요 요구 사항을 충족해야 합니다.
1, 생명을 위협하거나 쇠약하게 만드는 질병 또는 상태의 보다 효과적인 치료 또는 진단을 돕습니다.
2, 다음 요구 사항 중 하나 이상을 충족합니다.
A, 획기적인 기술을 나타냅니다.
B, 승인된 대체 제품이 없습니다.
C, 기존 승인 제품과 비교하여 상당한 이점이 있습니다.
D, 사용성은 환자의 최선의 이익입니다.
이번 지정은 요로상피암 조기 발견에 있어 에피프로브의 기술 혁신이 당국으로부터 인정받았다는 의미일 뿐만 아니라, 요로상피암 검출에 있어서 UCOM(Universal Cancer Only Marker)의 임상적 의의와 사회적 가치가 크다는 것을 확인시켜준다.Urothelial 암 탐지 키트는 또한 미국에서 등록, 적용 및 마케팅을 위한 패스트 트랙에 들어갈 것입니다.
게시 시간: 2023년 6월 9일