믿을 수 있고 안정적인 제품은 기업의 생명줄입니다.약 5년 전에 설립된 Epiprobe는 항상 품질을 최우선으로 하여 사용자에게 고품질의 신뢰할 수 있는 암 조기 검진 제품을 제공합니다.2022년 5월 9일, BSI British Standards Institution Certification (Beijing) Co., Ltd.의 전문가들이 엄격한 검토를 거친 후 Epiprobe는 "ISO 13485:2016" 의료 기기 품질 관리 시스템 인증을 성공적으로 통과했습니다.관련된 적용 범위는 유전자 메틸화 검출 테스트 키트(PCR-형광법)의 설계, 개발, 제조 및 유통입니다.
ISO 13485 인증 구현의 중요성
회사 내 제품 연구개발, 생산, 판매 전 과정에 대한 종합적인 인증으로 회사의 품질경영시스템이 의료기기 품질경영시스템 국제표준인 ISO 13485:2016에 적합함을 나타냅니다.의료기기 고객의 요구에 부응하는 고품질의 제품을 지속적으로 생산 공급할 수 있는 능력을 갖추고 있으며, 제품 설계, 개발, 생산, 판매에 있어 국제 기준에 도달했습니다.이는 전체 제품 수명 주기를 포괄하는 Epiprobe의 품질 관리 수준을 더욱 개선하고 품질 관리의 표준화, 정상화 및 국제화를 향한 움직임을 의미합니다.
ISO 13485 인증 시스템 정보
ISO 13485:2016은 의료기기 산업(체외 진단 시약 포함)을 위해 특별히 국제표준화기구(ISO)에서 개발한 품질 관리 표준으로, 의료기기의 설계 및 개발, 생산 및 유통과 같은 프로세스를 다룹니다.이 표준은 의료기기 산업에서 가장 일반적으로 사용되는 국제 품질 시스템 표준이며 국제 의료기기 산업의 품질 관리 모범 사례를 나타냅니다.
Epiprobe의 ISO 13485 인증 인증 프로세스
2021년 8월 인증 기관은 Epiprobe의 품질 관리 시스템 인증 신청을 공식적으로 수락했습니다.2022년 3월 1일부터 3일까지 감사팀 구성원은 직원, 시설 및 장비 구성, 관련 문서 및 회사의 생산, 품질, 연구 개발, 기업 관리 및 기록에 대한 엄격한 현장 검사 및 감사를 실시했습니다. 마케팅 부서.신중하고 세심한 감사 후 감사 팀 전문가는 Shanghai Epiprobe Biology Co., Ltd.(Xuhui)와 Shanghai Epiprobe Jinding Biology Co., Ltd.(Jinshan)의 품질 관리 시스템 구조가 완전하다고 믿었고 관련 문서는 품질 매뉴얼, 절차 문서, 내부 감사, 관리 검토 및 기타 프로세스의 실행이 양호했으며 ISO 13485 표준의 요구 사항을 완전히 준수했습니다.
포괄적인 품질 관리는 Epiprobe가 유익한 결과를 달성하는 데 도움이 됩니다.
설립 이래 Epiprobe는 "제품에 대한 믿음"의 가치를 고수하고 내부 감사 검토 팀을 구성하여 품질 관리 시스템 문서 준비, 내부 감사 및 기타 실무 작업을 수행하여 제품이 규제 표준을 엄격히 준수하고 있는지 확인합니다. 전체 수명주기 관리 프로세스에 걸쳐 내부 문서를 작성하여 점진적으로 종합적인 품질 관리를 실현합니다.이 회사는 4개의 클래스 I 의료기기 파일링(좋은 소식! Epiprobe Biology, 핵산 추출 시약에 대한 2개의 클래스 I 의료기기 파일링 획득!) 및 암 유전자 메틸화 검출 키트에 대한 3개의 유럽 CE 인증(Epiprobe의 3개의 암 유전자 메틸화 검출 키트 획득)을 획득했습니다. 유럽 CE 인증)을 획득하여 암 유전자 메틸화 진단 시장 진출에 앞장서고 있습니다.
앞으로 Epiprobe는 ISO 13485:2016 품질 관리 시스템의 요구 사항을 엄격히 준수하고 "제품 중심, 기술 중심 및 서비스 중심"의 품질 정책을 고수할 것입니다.품질 관리 팀은 품질 전략 목표를 지속적으로 최적화하고 시약 개발에서 생산 공정에 이르는 모든 링크를 종합적으로 제어하며 품질 시스템 문서에 명시된 공정 제어 및 위험 관리 요구 사항을 항상 엄격하게 구현하여 제품의 안전과 정확성을 보장합니다.회사는 지속적으로 품질 관리 수준을 개선하고, 제품 및 서비스의 품질을 보장하고, 고객의 요구와 기대에 지속적으로 부응할 수 있는 능력을 향상시키고, 고객에게 더 높은 품질의 암 조기 검진 제품 및 서비스를 제공할 것입니다.
게시 시간: 2023년 4월 28일